Pfizer pedirá à Anvisa liberação de imunizante para crianças

A Pfizer confirmou que solicitará uma autorização para a aplicação da vacina contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. O pedido será enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em novembro, de acordo com a fabricante, que obteve parecer favorável do conselho externo da agência reguladora nos Estados Unidos para a vacinação desta faixa etária, mas a liberação ainda depende de aval.

A empresa não informou a data de quando enviará o pedido. “A submissão do pedido junto à Anvisa para a aprovação do uso da vacina ComiRNAty, da Pfizer/Biontech, para crianças entre 5 e 11 anos deve ocorrer ao longo do mês de novembro de 2021”, informou por meio de nota.

Na terça-feira, 26, um comitê externo de aconselhamento da FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, recomendou a aplicação da vacina para a faixa etária de 5 a 11 anos. A decisão não é final, mas o órgão oficial costuma seguir as indicações do conselho, segundo o jornal americano The New York Times.

Caso seja aprovada pela FDA, a previsão é que a vacina possa ser aplicada nas crianças estadunidenses a partir da próxima semana, com uma dosagem de um terço da aplicada nos adultos. Na última sexta-feira, a farmacêutica fez uma requisição formal ao órgão, afirmando que o imunizante tem uma eficácia de 90,7% no público de 5 a 11 anos.

Na solicitação aprovada pelo comitê independente da FDA, o intervalo recomendado é de três semanas entre as duas doses. No Brasil, a vacina desenvolvida pela Pfizer com a BioNTech é a única autorizada para aplicação em adolescentes de 12 a 17 anos.

Especialistas ouvidos pelo Estadão afirmam que caso a FDA aprove a aplicação do imunizante em crianças, a decisão pode pesar favoravelmente para que a Anvisa faça o mesmo no Brasil. Ainda assim, é necessário que a Pfizer submeta um pedido formal à agência brasileira e entregue os documentos necessários para a comprovação da eficácia e segurança.

Em nota, a Anvisa disse que “para avaliar a indicação de uma vacina para o público infantil, devem ser observados aspectos específicos dessa faixa etária, entre os exemplos, dados de segurança, eventos adversos e definição de dosagem”. Ainda conforme o órgão federal, o único pedido de aprovação de vacina covid para menores de 12 anos recebido foi para a Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. “Este pedido já foi analisado e negado, tendo em consideração as limitações dos dados apresentados à época e discutidos em reunião pública”, continou a agência.

*Jair Sampaio